치매 치료제 콜린알포세레이트, 2025년 임상 재평가 결과 드디어 나왔다

콜린알포세레이트, 왜 이렇게 많이 처방됐을까?

치매가 걱정되는 부모님을 두신 분이라면 콜린알포세레이트라는 이름을 한 번쯤 들어보셨을 것 같아요. 저도 최근에 어머니 건강 문제로 신경과를 다니면서 이 약 이름을 처음 접했거든요. 국내에서 치매 전 단계로 불리는 경도인지장애 환자들에게 광범위하게 처방되어 왔는데, 한때 연간 처방 규모가 3천억 원 이상에 달할 정도였어요. 뇌의 신경전달물질인 아세틸콜린 합성을 도와 기억력과 집중력을 개선하는 원리로 작동한답니다.

 

 

드디어 나온 임상 재평가, 핵심 결과는?

식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 임상 재평가를 요구한 건 2019년의 일이에요. 그동안 "효과 근거가 부족하다"는 지적이 꾸준히 나왔거든요. 재평가 결과, 1차 평가 지표인 인지기능 척도(ADAS-Cog) 점수 개선을 통계적으로 충족하는 데는 실패했다고 해요. 주요 기준으로 삼은 점수 변화가 위약 대비 유의미한 차이를 입증하지 못한 거죠.

• 임상 대상: 경도~중등도 알츠하이머형 치매 환자
• 투여 기간: 24주 이상 장기 추적 관찰
• 1차 지표: ADAS-Cog 인지기능 척도 점수 개선
• 결과: 1차 지표 통계적 유의성 미충족
• 단, 일부 2차 지표에서 인지기능 개선 신호 확인

"지표는 미달, 하지만 인지기능 개선 확인"은 무슨 뜻?

여기서 헷갈리는 부분이 생기더라고요. 1차 지표는 못 채웠는데, 왜 "인지기능 개선이 확인됐다"는 표현을 쓸까요? 이건 2차 평가 지표나 하위 그룹 분석에서 긍정적인 신호가 나왔다는 의미예요. 치매 콜린알포세레이트 처방을 고민할 때는 이 차이를 이해하는 게 정말 중요한 것 같아요. 완전한 효과 입증도, 완전한 효과 없음 증명도 아닌 애매한 결과인 셈이에요.

"1차 지표 미충족이 곧 효과 없음을 뜻하지는 않지만, 급여 유지 기준을 통과하지 못한 건 사실이다."

앞으로 이 약, 계속 처방받을 수 있을까?

식약처는 이번 콜린알포세레이트 임상 재평가 결과를 바탕으로 급여 범위와 허가 조건을 재검토할 예정이에요. 일부 전문가들은 2차 지표의 긍정적 결과를 근거로 처방이 완전히 사라지지는 않을 것이라 보고 있고, 반대로 엄격한 기준 적용이 필요하다는 입장도 있어요. 이미 복용 중인 분들은 임의로 중단하기보다 담당 의사와 충분히 상의하는 게 좋을 것 같습니다. 여러분은 가족 중에 이 약을 드시는 분이 계신가요? 치매 예방을 위해 어떤 관리를 하고 계신지 댓글로 나눠 주세요!

 

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